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Catégorie :Category: mViewer GX Creator Lua TI-Nspire
Auteur Author: felipe moraes
Type : Classeur 3.6
Page(s) : 4
Taille Size: 543.74 Ko KB
Mis en ligne Uploaded: 13/09/2017
Uploadeur Uploader: felipe moraes (Profil)
Téléchargements Downloads: 1
Visibilité Visibility: Archive publique
Shortlink : http://ti-pla.net/a1144045

Description 

Recebimento—Amostragem—Laboratorios CQFQ e Devem ser isentos de M.O: uso parenteral, contato
Micro—Produção.Procedimento de Amostragem: com mucosa ocular, contato com mucosas, pele
deve observar característica da natureza da analise – escoriada, queimaduras. Não são estéreis – nível
estéril ou não estéril (em geral, os ensaios aceitável de contaminação: uso orla, uso tópico –
microbiológicos devem preceder todos os demais); pele integra. #Materias-primas/insumos =
ensaio destrutivo ou não; conceito de lote (FQ x MB), transferem carga microbiana ao produto. Processo
etc. Amostragem conceito de lote: Conceito de lote de produção inadequado = adiciona carga
– conjunto de unidades produzidos sob as mesmas microbiana ao produto. Estocagem inadequada =
condições, num período determinado de tempo e.. adiciona carga microbiana ao produto. Uso
presumivelmente, com as mesmas caracteristicas. inadequado = adiciona carga microbiana ao produto.
Para o CQMicro, lembrar-se sempre de observar o = risco ao consumidor.
risco de contaminação. As vias de contaminações:
Considerações sobre problemas microbiológicos em Insumos:
produtos farmacêuticos – No passado: somente
Origem Origem natural Água
depois da elaboração do projeto de um produto
sintética
farmacêutico é que surgiam considerações sobre
Menor Maior contagem Maior fonte de
problemas de natureza microbiológica. Pq isso contagem G+, bolores, G-, contaminação G-
acontecia: pq conhecia-se menos sobre os G+ Leveduras, . E. coli e
microrganismos e pq os medicamentos eram Coliformes. Salmonella
simples.

Na presença de uma contaminação microbiana, de
Processo Produtivo: pontos mortos e juntas de
que maneira o consumidor pode ser
maquinas = G- ( águas e resíduos acumulados).
comprometido? 1)Melhor Hipótese:o M.O esta no
Superfícies secas = bacilos e cocos G+, esporos de
produto mais não causa nenhuma alteração no
fungos. Superfícies úmidas = espécies G-
produto, ou então o M.O esta presente, causando a
Ancinetobacter pias, ralos Pseudomonas. Ar ( poeiras
deterioração do produto, oq leva à rejeição de uso
e descamações de pele) = G+ e G-, bolores e
pelo cliente.2)Pior Hipótese: o produto contaminado
leveduras.estocagem: Problemas estão relacionados
e/ou deteriorado pode ser prejudicial ao
com embalagens semi-permeaveis são pouci
consumidor podendo levá-lo à morte. #Sistemas de
comuns. Uso: Cremes e Pomadas – acondicionados
adm de drogas cada vez mais sofisticados, são
– potes = risco iminente, aplicação diretamente com
provavelmente componentes que promovem um
as mãos sem luvas. Cremes e pomadas em bisnagas
incremento aos desvios de qualidade relativos à
– Pseudomonas aeruginosa e Staphylocococcus
integridade microbiológico do medicamento.
aureus. Colírios - Staphylocococcus aureus,
Portanto: é importante controlar a qualidade dos
Staphylocococcus epidermidis e fungos. Fatores que
produtos destinados à utilização humana. Por outro
influenciam na deterioração de medicamentos por
lado, uma maior rigidez por parte das atitudes
M.O: 1) formulações desprotegidas (vulnerabilidade
regulatórias + somado ao maior conhecimento e
do medicamento ao ataque microbiano) – por
exigência por parte dos consumidores = faz com que
ausência de conservantes, qtd mínima de
os problemas microbiológicos assumam uma nova
conservantes e componentes da formulação. 2)
importância.
versatilidade dos M.O em adaptarem-se às mais
diversas condições.
Vias da contaminação: matérias primas, processo
produtivo, estocagem e uso = contaminação
3) tipos de M.O presentes e carga inicial deles. 4)
microbiana = risco potencial. Risco Potencial: Risco
condições de estocagem do medicamento. 5)
para o paciente – 1) deterioração de qualquer um
condições de uso do medicamento. De que maneira
dos componentes da formulação = diminuição da
os M.O degradam a formulação? M.O  enzimas
atividade terapêutica. 2) saúde debilitada,
apropriadas  substratos – componentes da
imunologicamente comprometido = instalação ou
formulação  desencadeamento de processos
favorecimento de infecção ou intoxicação. Para
degradativos. Substratos com maior PM e enzimas
evitar a contaminação seria ideal: produção estéril +
com baixa especificidade – Lípides: lípases ->ácidos
embalagem com doses um unitárias. Porem é muito
graxos. Polissacarídeos: polissacarídeos -> açucares
caro, dificuldades operacionais, baixa praticidade.
simples. Proteínas – proteases ou peptidases ->
Inviabilizam a produção de todos os medicamentos
aminoácidos.
desta forma.
Bacillus Bacillus Bacillus, Degradação de Casos mais comuns são
Pseudomonas, adoçantes, flavorizantes com bolores osmofilicos.
clastridium, e corantes. Açucares podem
Aspergillus, proporcionar substratos
penicillium para fermentações, com
Polissacaridases Amilase Proteases e produção de gás e
peptidases diminuição de ph, pode
Amido, Agar e amido Proteínas alterar a estabilidade da
celulose formulação.
Degradação de óleos e M.O na fase aquosa
emulsões M.O não lança, enzimas lipofílicas
sobrevivem sem água que atacam os lipídios
Mas, os substratos das enzimas que os M.O lançam  óleos são menos da interface óleo – água
afetados  ocorrendo a liberação
são sempre carboidratos, lipídios e proteínas?
de glicerol + ácidos
Quando os substratos são compostos aromáticos graxos  ag oxidados 
complexos e/ou hidrocarbonetos de cadeia longa. cetonas.
Grupo restrito de M.O  exemplo maior =
Pseudomonas. Moleculas aromáticas complexas
introdução de hidroxilas na estrutura (oxigenase)  O uso de agentes físicos e químicos na redução da
afetam a ressonância do anel benzenico (susceptível) carga microbiana: 1) Agentes químicos: agindo
 novo ataque (oxigenases)  ruptura e abertura sobre o M.O na maior parte das vezes, podem: a)
do anel  metabolização (outras enzimas diversas) afetar as proteínas – rompimento/ abertura das
 intermediaria mais simples  ciclo ácido ligações dissulfeto  conformação funcional da
tricarboxilico. molécula perdida. B) afetar lipídeos – substancias
que removem as partículas gordurosas (como
Degradação dos P.A Penicilinas (beta sabões, detergentes e solventes), levando-as com a
 lactamase)/ cloranfenicol. água da lavagem. Agentes químicos que agem em
comprometimento AAS/ paracetamol proteínas: quando o agente químico é aplicado por
terapêutico por Alcalóides/ talidomida
diminuição ...

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